藥品注冊英語術語

藥品注冊英語術語

Glossary（術語）：

Regulatory Affairs （RA）：藥政事務

drugauthority：藥政當局

investigation and research before project approval：立項前的調研

Market Authorization （MA）：上市許可

post-approval commitment study：上市后的承諾研究

post-approval variation application：補充申請

lifecycle：生命周期

Chemistry, Manufacturing, and Controls （CMC）：藥品的化學、生產和控制

cross-functional teams：公司內部各部門

look at the big picture：從大局考慮

think strategically：進行戰略性思考

risks and benefits：風險和獲益

Food and Drug Administration （FDA）：美國食品藥品監督管理局

European Medicines Agency （EMA）：歐洲藥品管理局

International Multi-center Clinical Trial （IMCT）：國際多中心臨床試驗

Bioequivalence study （BE study）：生物等效性試驗

genericdrug：仿制藥

Center for Drug Evaluation （CDE）：SFDA下屬的藥品審評中心

Quality by Design （QbD）：質量源于設計

CMC Pilot Program：FDA在業內開展的關于QbD的試點研究

early launch：早日上市

design space：設計空間

Business Development （BD）：業務發展部門

Imported Drug License （IDL）：進口藥品注冊證

Manufacturing License （ML）：生產許可證

Clinical Trial Permission （CTP）：臨床試驗批件

Active Pharmaceutical Ingredient （API）：原料藥

Orange Book：橙皮書

business value：商業價值

the Pharmacopoeia of the People's Republic of China（ChP）：中國藥典

the United States Pharmacopoeia （USP）：美國藥典

the European Pharmacopoeia （Ph. Eur.或EP）：歐洲藥典

List of Essential Drugs （EDL）：基本藥物目錄

Reimbursement Drug List （RDL）：醫保目錄）

typing error：打印錯誤

slip of the pen：筆誤

Drug Master File （DMF）：藥物主文件

Certificate of Analysis （CoA）：檢驗報告

Marketing（MKT）：市場部

market share：市場占有率

sales volume：銷量

investigator brochure （IB）：研究者手冊

protocol：臨床試驗方案

priority：優先度

package insert （PI）：說明書

labeling：包裝標簽

Patient Information Leaflet （PIL）：患者使用的說明書

Summary of Product Characteristics （SmPC，SPC）：產品特性摘要

foil：鋁箔

carton：裝藥品的小盒

shipping label：運輸包裝標簽

Medical：醫學部

provincial drug administration （PDA）：省級藥監局，包括省、自治區和直轄市藥品監督管理部門

Institute for Food and Drug Control：藥檢所

National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products （NICPBP）：中國藥品生物制品檢定所，簡稱“中檢所”

supplementary dossier：補充資料

approval letter：注冊批件

out of specification （OOS）：超出標準、不合格

adverse effect （AE）：不良事件

trial waiver：減免臨床試驗

Clinical：臨床部門

Commercial：商業部門

new chemical entity （NCE）：新化學實體

off-labeluse：標簽外使用

patient pool：患者庫

deadline：  zui后期限

global trial：全球性的臨床試驗，即國際多中心臨床試驗

regional trial：區域性的臨床試驗

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